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飛納電鏡在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

 更新時間:2022-02-21 點擊量:1427

藥物的合成與工藝的選擇是藥物研發(fā)的關(guān)鍵流程,合格的藥物在初篩階段,便需要一系列的表征。而在所有藥物中,超過 80% 的藥物活性組份 API(原料藥)及其藥物產(chǎn)品是以固態(tài)形式開發(fā)的,原料藥需要與輔藥結(jié)合才能獲得最終的藥物制劑。

 

掃描電鏡技術(shù)近年來已被廣泛應(yīng)用于材料,生物等科研及工業(yè)領(lǐng)域的研究,用于解析物質(zhì)微觀結(jié)構(gòu)與性能的關(guān)系。掃描電鏡采用電子束作為信號源,可以提供納米級的分辨率,較為真實地反映藥物制劑的微觀結(jié)構(gòu),結(jié)合能譜技術(shù),可以反應(yīng)其成分信息。

 

1. 原研和仿制藥物逆向分析對比

 

原研包衣外側(cè)為高密度滑石粉,而仿制包衣為有機物包裹少量滑石粉。

 

原研.png  仿制.png

原研                                                                    仿制

 

結(jié)合能譜圖,仿制 API 層出現(xiàn)較多的微孔結(jié)構(gòu),容易出現(xiàn)崩解、突釋等情況。

 

仿制1.png  仿制2.png

仿制1-1.png  仿制2-1.png

 

高倍觀察,結(jié)合能譜分析,發(fā)現(xiàn)原研中的 Cl 的分布并不均勻,故 API 并非均勻分布,而原研中發(fā)現(xiàn)具有高 O 濃度的輔料晶粒。

 

結(jié)論:原研內(nèi) API 層是由 API 與一種輔料晶粒混合而成,而仿制藥中 API 與輔料混合均勻分布。仿制與原研分別由截然不同的工藝制成,結(jié)構(gòu)的不一致性可能會引起最終藥物釋放的一致性。

 

2. 片劑斷面形貌及成分

 

包衣結(jié)構(gòu)不光起到保護藥物的作用,通過包衣配方、結(jié)構(gòu)設(shè)計,可以改變藥物釋放的位置及速度,以實現(xiàn)胃溶、腸溶、緩釋控釋等不同功能。在改良、仿制、研發(fā)等環(huán)節(jié),都可以使用掃描電鏡對包衣的配方、結(jié)構(gòu)進行分析。

   

包衣2層.png

2 層包衣結(jié)構(gòu)

 

包衣3層.png

3 層包衣結(jié)構(gòu)

 

可以通過飛納電鏡進行全景圖像拼接,呈現(xiàn)包衣結(jié)構(gòu)的微觀全貌,還可以通過飛納電鏡能譜一體機對包衣的元素成分構(gòu)成進行分析。

 

截屏2022-02-18 下午4.11.49.png

 

3. 不同工藝下的微球形貌

 

根據(jù)藥物性質(zhì),釋放周期,人體內(nèi)微球作用環(huán)境的不同需要選擇不同的制備方法。常見的制備方法有:乳化-揮發(fā)法、噴霧干燥法、相分離法等。

 

乳化.png  乳化-截面.png

    乳化法:醋酸奧曲肽                                      乳化法:醋酸奧曲肽 - 截面

乳化2.png  乳化2-截面.png

乳化法:緩釋微球                                    乳化法:緩釋微球截面

 

相分離.png

相分離法:醋酸亮丙瑞林微球

 

4. 微球表面和內(nèi)部結(jié)構(gòu)

 

微球表面的孔是控制微球釋放的首要因素,表面孔洞會與內(nèi)部孔洞通過孔隙或通道相通,如水分毫無阻力的進入內(nèi)部會引起微孔骨架結(jié)構(gòu)快速解體,造成突釋。為了對微球表面進行修飾、包覆或結(jié)構(gòu)設(shè)計,可通過掃描電鏡對微球表面和“切開"后的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行表征分析。

 

包封前.png  包封后.png

包封前                                                             包封后

優(yōu)化前.png  優(yōu)化后.png

優(yōu)化前                                                             優(yōu)化后

 

微球“切開"后進行斷面表征,可見優(yōu)化過后的微球,其表面孔徑非常致密,大幅優(yōu)化了前期的突釋行為。

 

適用于制藥行業(yè)的掃描電鏡

 

Phenom_XL.jpg

 

1. 低加速電壓:表面細(xì)節(jié)豐富,適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

2. 不噴金直接觀察:適合觀察醫(yī)藥相關(guān)等導(dǎo)電性較差的材料,簡化制樣步驟,提升表征效率

3. 優(yōu)秀的 BSD 探測器:BSD 成像是藥物制劑結(jié)構(gòu)表征的工具,擅長包衣結(jié)構(gòu),API - 輔料的混合均勻性表征

4. 對震動、磁場免疫:可靈活放置于產(chǎn)線、廠房等復(fù)雜環(huán)境

5. 操作簡單:通過自動化,降低操作難度,適用于不同經(jīng)驗級別的用戶

傳真:

郵箱:info@phenom-china.com

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